Potenial píldora de microbiota fecal «made in Spain»

14/04/26 Fuente La Razón. La microbiota, es decir, esa inmensa comunidad de microorganismos alojada en el intestino, es el segundo cerebro de nuestro organismo y la evidencia científica ya lo respalda con ahínco. De hecho, el trasplante de microbiota intestinal se está convirtiendo en una potencial fuente de salud y bienestar capaz de mejorar numerosas patologías de base.

En este escenario, la compañía española Mikrobiomik acaba de dar un paso de gigante al lograr la aprobación de la primera terapia biológica en cápsulas orales basada en microbiota intestinal como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la infección por Clostridioides difficile (ICD). «Esta infección es la principal causa de diarrea infecciosa asociada a los cuidados sanitarios. En un hospital como en el que yo trabajo, por ejemplo, atendemos más de 200 casos al año, lo que da una idea de que se trata de una enfermedad frecuente», asegura el doctor Javier Cobo, jefe de sección del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.

En concreto, tal y como detalla el experto, «esta infección afecta típicamente a personas que han recibido recientemente antibióticos y, en ocasiones, puede ser lo suficientemente grave como para precisar ingreso hospitalario (o prolongarlo) e incluso poner en peligro la vida del paciente».

Reducir las recaídas
Una de las características de esta infección es su tendencia a recaer, lo que pone en jaque la salud del paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario. «En concreto, aproximadamente uno de cada cinco pacientes sufre una recurrencia a pesar de emplear un tratamiento adecuado. A su vez, las personas que sufren una recurrencia tienen una probabilidad más elevada de recaer y con cada episodio nuevo la tasa de recaída se incrementa. Así, algunos pacientes acaban entrando en una especie de círculo vicioso “sin salida” de tratamientos y recaídas. Esto ocurre sobre todo en personas mayores y frágiles, ocasionando una importante pérdida de calidad de vida y sensación de cronicidad», advierte el doctor Cobo.

Detrás de esta situación se «esconde» una profunda disbiosis o pérdida de diversidad de la microbiota intestinal. «Es aquí donde la transferencia de microbiota fecal (TMF), es decir, reponer la microbiota perdida, ha demostrado una eficacia superior al 80%», afirma el doctor Cobo. En concreto, los datos disponibles muestran que Eutegra (MBK-01) reduce las recurrencias de la ICD en más de un 50% frente al tratamiento antibiótico, lo que se traduce en un ahorro aproximado de 1.271 euros por paciente en costes directos y de hasta 12.000 euros por recurrencia evitada para el sistema sanitario.

Nuevos pasos a seguir
La elaboración de productos basados en microbiota fecal está sujeta a normativas muy estrictas para garantizar la bioseguridad. «Actualmente la disponibilidad de cápsulas de microbiota fecal es limitada en nuestro país y, por tanto, que una compañía española haya conseguido desarrollar y producir este tipo de tratamiento y poder suministrarlo es una excelente noticia», admite el doctor Cobo. En este sentido, la doctora Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik, reconoce que «haber sido la primera compañía española y europea que ha logrado la aprobación bajo el nuevo Reglamento SoHO es un hito importantísimo que contribuirá a impulsar el futuro desarrollo de terapias innovadoras basadas en microbiota».

Con el terreno allanado para quienes sufren el impacto de la infección por Clostridioides difficile, «el siguiente paso es facilitar que más pacientes puedan acceder a este tratamiento cuando está indicado. En ocasiones, los afectados no llegan a unidades especializadas donde se valora esta opción terapéutica», lamenta el doctor Cobo. Por su parte, la compañía española, afincada en el País Vasco, ya trabaja en tres metas: «Lo primero será el lanzamiento comercial de esta terapia y para ello estamos en negociación con las diferentes autonomías. Además, estamos diseñando una nueva planta de fabricación y seguimos trabajando en la búsqueda de nuevas indicaciones. Cada vez hay más evidencia científica sobre el potencial de las terapias basadas en microbiota intestinal para algunas patologías y el futuro parece muy halagüeño, porque podrá mejorar la calidad de vida de muchas personas», avanza Del Río.

Otras posibles indicaciones
La compañía española trabaja desde 2024 en la investigación de dos nuevas indicaciones para Eutegra (MBK-01). El ensayo clínico «Direbiot» en fase II evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosificación de esta terapia en el tratamiento de la diverticulitis recurrente, patología que afecta al 30% de las personas de entre 40 y 60 años y hasta al 70% de las mayores de 80. Por otra parte, el ensayo «Livergut», un estudio multicéntrico, fase III, en el que participan ocho hospitales de España y cuyo promotor es el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, trabaja con el objetivo de evaluar la eficacia de la transferencia de microbiota fecal para detener la progresión de la cirrosis hepática descompensada, según lo determinado por el tiempo transcurrido hasta la primera incidencia de un episodio durante el periodo de estudio.