Fuente Adilac. Se trata de un fármaco basado en la microbiota fecal. Ataca por vía oral la infección hospitalaria más frecuente: la de la bacteria Clostridioides difficile, que es la causa más frecuente de diarrea infecciosa dentro de un hospital. Una de esas afecciones contra las que los antibióticos cada vez funcionan menos.
El «bichito» está considerado una de las mayores amenazas microbianas para la salud. Su incidencia es cada vez mayor. Se estima que en EE.UU es el causante de 15.000 a 30.000 defunciones al año. En España unas 4.000.
Los expertos lo denominan «pandemia silenciosa» porque produce muchos muertos de los que se habla muy poco. Causa diarreas severas y potencialmente mortales. Actualmente solo existe un medicamento autorizado en el mundo para combatirlo y se administra por vía rectal.
Este nuevo fármaco se está ensayando con pacientes mayores muy delicados. Personas que han generado una disbiosis a nivel intestinal (un desequilibrio en su microbiota) y tras ingresar en hospitales y acaban infectándose.
Los ensayos de la biofarmacéutica vasca MIKROBIOMIK consisten en administrar en una sola dosis de 4 cápsulas y se encuentran ya en un estado muy avanzado de investigación.
El Gregorio Marañón fue el primer hospital europeo en experimentarlo. Se comprobó que la eficacia de administrar por vía oral era la mismaque a través de las vías invasivas. Es un campo de investigación incipiente, pero en pleno auge. «Es tan novedoso que cuando empezamos el proyecto nadie sabía decirnos qué era esto», comenta Juan Basterra, CEO de la biofarmacéutica .
Empezaron hace 5 años, en abril de 2018, con el objetivo de investigar, desarrollar y producir medicamentos basados en microbiota intestinal, es decir, en heces. La intención es comercializarlos a través de licencias a terceros.
MIKROBIOMIK ya está en conversaciones con varias compañías farmacéuticas. Tiene previsto su lanzamiento al mercado a finales de 2024 o, como muy tarde, a comienzos de 2025.
«Será el primero de este tipo en Europa y quizá en el mundo», asegura Basterra. El criterio de eficacia en estos ensayos es que el paciente no haya tenido una recurrencia a las 8 semanas. De ser así se le considera curado.
Los resultados que están obteniendo son muy buenos, tanto en eficacia como en seguridad en 21 hospitales de España, con 72 pacientes. El fármaco cuenta con numerosas ventajas, con respecto a lo que existe actualmente.
El objetivo de MIKROBIOMIK es convertirse en la primera compañía mundial que comercializa un medicamento de microbiota intestinal en cápsulas orales.
Basterra explica que «cada vez nos lo solicitan más bajo uso compasivo». Es decir, pacientes con infección que están igual de fastidiados que cualquiera, pero que no cumplen los criterios para entrar en el estudio.Si lo autoriza la AEMPS (Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios), se les suministra. Y lo que están viendo en estos casos es que también funciona.
¿La microbiota fecal es el futuro? Se está empezando en esto todavía, pero la investigación va muy rápida. Y sí, puede resultar novedosa porque son medicamentos en los que la materia prima son las heces, aunque el principio activo es la microbiota.
Todavía no existe siquiera una regulación armonizada en Europa. Hay que ir país por país, lo cual retrasa mucho la puesta en marcha de los proyectos. Lo mismo pasa con este tratamiento contra la bacteria Clostridioides difficile, que en breve será muy fácil de recetar.